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FDA注册

一.什么是FDA注册

      FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等优游注册登录出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证优游注册登录符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其优游注册登录部分优游注册登录还必须出具相关的检测才能登记优游注册登录功。


如:临床二类和三类医疗优游注册登录必须提供510K文件方可注册FDA。

 

二.FDA注册的优游注册登录见误区:

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的优游注册登录检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的优游注册登录符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果优游注册登录出事,那么就要承担相应的责任。


      因此FDA注册对于大部分优游注册登录,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健优游注册登录获得FDA认证,以显示自己优游注册登录的安全,优游注册登录是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。


2.FDA注册优游注册登录效期问题:

FDA注册优游注册登录效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。


3.FDA注册优游注册登录证书?

      FDA注册实际上所优游注册登录的动作优游注册登录是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实优游注册登录是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明优游注册登录已经去做了FDA注册。如:

FDA认证证书

 

三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟优游注册登录什么区可以这样理解,FDA检测一般针对这几类优游注册登录:

1.二三类医疗器械;

2.化妆品,日用品;

3.食品接触材料;


FDA注册一般分为:

1.化妆品FDA注册

2.LED和激光优游注册登录fda注册

3.医疗器械FDA注册

4.食品fda注册

优游注册登录 5、药品FDA注册


FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者优游注册登录可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

 

四.FDA注册新动向

     近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯优游注册登录或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带优游注册登录LED灯本身的灯具)。


      据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂优游注册登录,拒接收不正规优游注册登录。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂优游注册登录信息,其优游注册登录包括厂优游注册登录名称、地址和联优游注册登录电话,以免带来清关延误。


  据悉,如果只是使用LED灯但是不带优游注册登录LED灯的优游注册登录,需要请在清关材料优游注册登录明确标注清楚。


五、做FDA认证怎么收费:
     一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮优游注册登录国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个优游注册登录要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人优游注册登录想知道,但是价格要根据要做的优游注册登录,认证的类型进行报价,具体看优游注册登录而定,详细的报价可咨询环测威检测优游注册登录程师!


六、FDA认证流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.环测威发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.环测威向FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”


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