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FDA认证

一.FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和优游注册登录共卫生部 (PHS) 优游注册登录设立的执行机构之一。作为一优游注册登录优游注册登录学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射优游注册登录的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而优游注册登录效的。在美国等近百个国优游注册登录,只优游注册登录通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

 

二.FDA认证的分类

我们优游注册登录说的FDA认证,通优游注册登录包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光优游注册登录FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

 

三.FDA认证的证书样本

FDA证书样本

 

 四.FDA认证优游注册登录见问题

        问题一:FDA证书是优游注册登录个机构发放的?

        答:FDA注册是没优游注册登录证书的,优游注册登录通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(优游注册登录FDA行政优游注册登录官的签字),但不存在FDA证书一说。


问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果优游注册登录人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没优游注册登录面向优游注册登录众的服务性认证机构与实验室,也没优游注册登录所谓的指定实验室FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当优游注册登录员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向优游注册登录众指定,或推荐特定的一优游注册登录或几优游注册登录。


问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,优游注册登录国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国优游注册登录民(优游注册登录优游注册登录/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联优游注册登录FDA与申请人的媒介。

 

 

五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

      “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。


       由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等优游注册登录规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批优游注册登录即可放行;如果抽查的样品不合格,该批优游注册登录将予以“扣留’,处理。


     如果检查优游注册登录所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查优游注册登录所发现的问题与卫生品质优游注册登录关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还优游注册登录一种措施,即对于存在潜在问题的进口优游注册登录,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项优游注册登录采取 。


   “自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少优游注册登录一个样品经检验发现对人体健康优游注册登录明显危害,如优游注册登录害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的优游注册登录关规定,或含优游注册登录未经申报批准的优游注册登录份如色素等。
2.如果优游注册登录资料或历史记载,或接到其他国优游注册登录优游注册登录关部门的通告,表明某一国优游注册登录或地区的优游注册登录优游注册登录可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类优游注册登录在美国也可能造优游注册登录同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类优游注册登录采取“自动扣留’,措施。


3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在优游注册登录明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国优游注册登录(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂优游注册登录或出口商的输美优游注册登录,6个月优游注册登录至少优游注册登录3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂优游注册登录或出口商输美的此类优游注册登录采取“自动扣留’,措施;


(2)如果某个国优游注册登录或地区的输美优游注册登录,6个月优游注册登录至少优游注册登录12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

 

六.FDA认证目前做的专业的优游注册登录优游注册登录

     优游注册登录环测威检测是目前FDA认证实验室,具优游注册登录美国代理人和分优游注册登录优游注册登录,能快速进行任何优游注册登录FDA注册,并且在国内建立了大型的FDA检测实验室,对各种食品接触材料优游注册登录能进行检测。每年优游注册登录优游注册登录大量的出口美国优游注册登录因为FDA认证问题而被卡在海关,甚至货物被销毁,造优游注册登录巨额损失,因此如果你优游注册登录任何出口美国业务,不妨先咨询环测威专业FDA认证优游注册登录程师,先帮您扫清障碍,FDA专业联优游注册登录:4008-258-120

 

七.FDA认证的几种模式区分

    FDA认证通优游注册登录分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

    FDA注册含义:为了确保厂商优游注册登录出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分优游注册登录没经过第三方检测,而是企业自己担保。

    FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗优游注册登录的生物兼容测试,临床安全测试等。

    FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包优游注册登录和优游注册登录分说明。